最新藥品注冊實操

定　價：￥78.00

作　者：	張淑秀編著
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：	醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范化管理系列叢書
標(biāo)　簽：	預(yù)防醫(yī)學(xué)

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ISBN：	9787506732505	出版時間：	2005-09-01	包裝：	膠版紙
開本：	小16開	頁數(shù)：	446	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　2005年2月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了修訂的《藥品注冊管理辦法》，自2005年5月1日起施行。本書緊緊聯(lián)系《藥品注冊管理辦法》對藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料和臨床研究資料各部分的要求，結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的相關(guān)研究指導(dǎo)原則，對關(guān)鍵項目資料進(jìn)行了詳細(xì)闡述和疑難解答，對藥品注冊申報與審批的流程、藥品注冊檢驗與注冊標(biāo)準(zhǔn)、取得進(jìn)口許可的藥品進(jìn)口時的備案進(jìn)行了言簡意賅的介紹，使藥品注冊相關(guān)人員注冊申報時，能夠明確相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求，進(jìn)行相應(yīng)的研究工作，準(zhǔn)備有關(guān)資料，確保申報注冊成功。中國加入世界貿(mào)易組織后，藥品的上市和流通不只局限于國內(nèi)，因此本書還詳細(xì)介紹了原料藥美國FDA的注冊申請文件（DMF）要求、歐洲藥典適用性證書（CEP）、歐洲藥物檔案（EDMF）申請的規(guī)定，并對國際上的藥學(xué)專業(yè)網(wǎng)站等也做了相應(yīng)的介紹。本書集政策性、技術(shù)性、指導(dǎo)性、技巧性于一體，是針對制藥企業(yè)、科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員實際工作設(shè)計編寫的藥品注冊工作手冊，還可供關(guān)心藥品注冊問題的藥品監(jiān)督管理人員、高等院校師生閱讀。

作者簡介

暫缺《最新藥品注冊實操》作者簡介

圖書目錄

第一章藥品注冊管理法規(guī)概述
第一節(jié) 藥品注冊管理法規(guī)
第二節(jié) 《藥品注冊管理辦法》的主要變化
第三節(jié) 《藥品注冊管理辦法》概述
第四節(jié) 藥品注冊的知識產(chǎn)權(quán)問題
第二章藥物的藥學(xué)研究
第一節(jié) 藥物臨床前研究的一般要求
第二節(jié) 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證的研究
第三節(jié) 藥物的制劑研究
第四節(jié) 藥物的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定
第五節(jié) 化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證
第六節(jié) 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則
第七節(jié) 化學(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則
第八節(jié) 藥物的穩(wěn)定性試驗
第九節(jié) 藥品說明書的內(nèi)容、格式要求
第十節(jié) 藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則
第三章藥物的藥理學(xué)、毒理學(xué)研究
第一節(jié) 主要藥效學(xué)研究
第二節(jié) 一般藥理學(xué)研究
第三節(jié) 非臨床藥代動力學(xué)研究
第四節(jié) 藥物急性毒性試驗
第五節(jié) 藥物長期毒性試驗
第六節(jié) 藥物特殊毒性試驗
第七節(jié) 化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究
第四章藥物的臨床試驗
第一節(jié) 藥物臨床試驗的分期及要求
第二節(jié) 藥物臨床試驗的規(guī)定與管理
第三節(jié) 中藥、天然藥物臨床試驗具體要求
第四節(jié) 化學(xué)藥品臨床試驗具體要求
第五節(jié) 進(jìn)口化學(xué)藥品臨床試驗具體要求
第六節(jié) 生物制品臨床試驗具體要法語
第七節(jié) 藥品補(bǔ)充申請中臨床試驗具體要求
第八節(jié) 化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究具體要求
第九節(jié) 化學(xué)藥物劑人體生物利用度和生物等效性研究
第十節(jié) 臨床試驗報告的內(nèi)容與要求
第五章藥品的申報與審批
……
第六章藥品注冊檢驗與注冊標(biāo)準(zhǔn)
第七章藥品進(jìn)口管理佃法
第八章藥品國際注冊簡介
第九章藥學(xué)專業(yè)網(wǎng)站
第十章藥品注冊問答
附錄