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當(dāng)前位置: 首頁(yè)出版圖書(shū)科學(xué)技術(shù)醫(yī)學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)督管理和評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理和評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理和評(píng)價(jià)

定 價(jià):¥106.00

作 者: 郝和平等主編
出版社: 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社
叢編項(xiàng):
標(biāo) 簽: 醫(yī)療器械

ISBN: 9787506720526 出版時(shí)間: 2000-01-01 包裝: 精裝
開(kāi)本: 27cm 頁(yè)數(shù): 594頁(yè) 字?jǐn)?shù):  

內(nèi)容簡(jiǎn)介

  本書(shū)匯編了我國(guó)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》和與之相配套的法規(guī),并且介紹了醫(yī)療器械臨床研究、標(biāo)準(zhǔn)及安全評(píng)價(jià),同時(shí)也介紹了美國(guó)、歐共體、日本及澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)督管理的現(xiàn)狀和特點(diǎn)。本書(shū)內(nèi)容豐富,材料翔實(shí),可供從事醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理人員參考。

作者簡(jiǎn)介

暫缺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理和評(píng)價(jià)》作者簡(jiǎn)介

圖書(shū)目錄

第一章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理
第一節(jié) 國(guó)內(nèi)篇
第二節(jié) 國(guó)際篇
第二章 醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)
第一節(jié) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析
第二節(jié) 醫(yī)療器械功能和安全性基本要求
第三節(jié) 醫(yī)療器械電器安全性評(píng)價(jià)要求
第四節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
第五節(jié) 醫(yī)療器械滅菌
第三章 醫(yī)療器械臨床研究
第一節(jié) 美國(guó)醫(yī)療器械臨床研究管理
第二節(jié) 歐共體對(duì)醫(yī)療器械臨床研究的要求和管理現(xiàn)狀
第三節(jié) 日本醫(yī)療器械臨床研究規(guī)范
第四節(jié) 醫(yī)療器械臨床研究標(biāo)準(zhǔn)(ISO 14155-1996)
第四章 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
第一節(jié) 國(guó)內(nèi)篇
第二節(jié) 國(guó)際篇
第五章 醫(yī)療器械質(zhì)量體系
第一節(jié) 概論
第二節(jié) 醫(yī)療器械質(zhì)量體系的基本內(nèi)容
第三節(jié) 質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)
第四節(jié) 美國(guó)FDA的質(zhì)量體系規(guī)范
第六章 醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和不良事件
第一節(jié) 國(guó)內(nèi)篇
第二節(jié) 國(guó)際篇

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