藥品GMP實施與認證

     目錄
    緒 論 篇
   第一章 藥品的特殊性及其法制化科學(xué)化管理
    第一節(jié) 藥品的特殊性
    一、藥品種類復(fù)雜性
    二、藥品醫(yī)用專屬性
    三、藥品質(zhì)量嚴格性
    四、藥品生產(chǎn)規(guī)范性
    五、藥品使用兩重性
    六、藥品審批科學(xué)性
    七、藥品檢驗專業(yè)性
    八、藥品使用時效性
    九、藥品效益無價性
    第二節(jié) 藥品管理的法制化
    一、藥品管理法的主要內(nèi)容
    二、我國藥品管理法律法規(guī)體系
    三、藥品管理和藥品生產(chǎn)管理的法制化
    第三節(jié) 藥品管理的科學(xué)化
    一、GMP、TQC和QA
    二、PDCA循環(huán)和朱蘭質(zhì)量螺旋
    三、ISO9000標準系列及質(zhì)量體系要素
    四、實施GMP的目的和意義
   
    第四節(jié) 藥品生產(chǎn)管理思想與企業(yè)文化
    一、企業(yè)文化和企業(yè)精神
    二、企業(yè)經(jīng)營思想中的價值觀念
    三、加強企業(yè)文化建設(shè)
    實 施 篇
   第二章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準則
    第一節(jié) GMP簡史與分類
    一、GMP簡史
    二、GMP的分類
    第二節(jié) 我國制訂GMP的過程
    第三節(jié) 我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展和實施GMP
    戰(zhàn)略
    附：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定
    第四節(jié) GMP基本原則及主要內(nèi)容與實施
    一、GMP基本原則
    二、GMP主要內(nèi)容
    三、GMP的實施
   第三章 機構(gòu)與人員
    第一節(jié) 制藥企業(yè)組織機構(gòu)要適應(yīng)質(zhì)量保證
    一、質(zhì)量管理發(fā)展歷史的結(jié)果
    二、GMP法規(guī)的要求
    三、企業(yè)經(jīng)理部與質(zhì)量保證部的質(zhì)量職責(zé)
    四、影響質(zhì)量的有關(guān)部門的質(zhì)量職責(zé)
    五、組織機構(gòu)定編定崗制度
    第二節(jié) 人員是藥品生產(chǎn)的首要條件
    一、人員配備的重要性
    二、人員的素質(zhì)及素質(zhì)教育
    三、藥學(xué)人員的作用
    四、藥學(xué)技術(shù)人員的來源
    五、藥廠各類人員的選拔和聘任原則
    第三節(jié) 企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵是決策
    一、決策的概念
    二、決策的程序
    三、決策的方法
    四、決策與參與
    五、領(lǐng)導(dǎo)者（層）決策
    第四節(jié) 職工培訓(xùn)是企業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略
    一、培訓(xùn)的基本原則
    二、培訓(xùn)的基本內(nèi)容
    三、培訓(xùn)的對象
    四、培訓(xùn)的要求
    五、培訓(xùn)的方式
    六、培訓(xùn)考核制度
    七、培訓(xùn)的管理
   第四章 廠房與設(shè)施
    第一節(jié) 廠房的總體設(shè)計與要求
    一、法規(guī)依據(jù)
    二、廠址選擇
    三、廠區(qū)規(guī)劃布置
    四、廠房的設(shè)計要求
    五、設(shè)計的程序步驟
    六、施工中的GMP管理與監(jiān)督
    七、廠房室內(nèi)裝修要求
    第二節(jié) 空氣潔凈技術(shù)概述
    一、塵埃與人類生活的關(guān)系
    二、空氣潔凈技術(shù)發(fā)展簡史
    三、廠房的潔凈級別及換氣次數(shù)要求
    四、換氣次數(shù)與潔凈級別的關(guān)系
    五、空氣凈化環(huán)境分類及要求
    六、生物潔凈技術(shù)的原則
    七、潔凈室形式分類
    八、空氣凈化濾器及系統(tǒng)組合
    九、潔凈室凈化系統(tǒng)設(shè)計
    第三節(jié) 藥物制劑生產(chǎn)車間的設(shè)計和管理
    一、無菌制劑及滅菌制劑生產(chǎn)車間的設(shè)計和管理
    二、非無菌制劑生產(chǎn)車間的設(shè)計和管理
    第四節(jié) 實驗動物房的設(shè)計與要求
    一、法規(guī)依據(jù)
    二、實驗動物分級及其標準
    三、動物房一般環(huán)境因子控制范圍
    四、動物房設(shè)計的基本要求
    五、實驗動物標準化問題
   第五章 設(shè)備
    第一節(jié) 設(shè)備的設(shè)計選型與安裝
    一、設(shè)備的設(shè)計和選型
    二、設(shè)備的清洗
    三、避免污染的措施
    四、設(shè)備的安裝
    五、設(shè)備的維修與保養(yǎng)
    六、設(shè)備的管理制度
    第二節(jié) 計量管理的法制化與科學(xué)化
    一、計量的基本概念
    二、計量單位
    三、計量管理與監(jiān)督
    四、計量與藥品質(zhì)量管理
    第三節(jié) 工藝用水及其制備
    一、工藝用水的重要性
    二、工藝用水的要求
    三、凈化水方法的選擇
    四、四級截留制備注射用水
    五、反滲透法制備注射用水
    六、超濾制備純水
    七、注射用水的貯藏及管理
    第四節(jié) 制藥工程設(shè)備的研究與發(fā)展
    一、加強對引進新設(shè)備的消化與國產(chǎn)化創(chuàng)新
    二、扶持和引導(dǎo)制藥機械行業(yè)
   第六章 物料
    第一節(jié) 物料管理制度及質(zhì)量標準
    一、物料管理制度
    二、物料質(zhì)量標準
    第二節(jié) 原料的管理
    一、原料的概念
    二、原料的管理
    第三節(jié) 輔料的管理
    一、輔料的概念
    二、輔料的管理
    第四節(jié) 包裝材料的管理
    一、包裝材料的概念
    二、包裝材料的管理
   第七章 衛(wèi)生
    第一節(jié) 衛(wèi)生的基本概念
    一、生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督
    二、生產(chǎn)衛(wèi)生檢測結(jié)果的評價
    第二節(jié) 環(huán)境衛(wèi)生
    一、廠址與環(huán)境的要求
    二、環(huán)境的綠化
    第三節(jié) 人員衛(wèi)生
    一、個人健康檔案的建立
    二、個體衛(wèi)生
    三、工作服與防護眼
    四、人員在潔凈區(qū)內(nèi)的自我約束
    第四節(jié) 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生
    一、原輔料衛(wèi)生
    二、設(shè)備衛(wèi)生
    三、生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生
    四、潔凈室的管理
   第八章 驗證
    第一節(jié) 驗證及其發(fā)展史
    一、驗證與GVP的概念
    二、GVP的原則
    三、實施GVP的目的
    四、驗證的發(fā)展史
    五、驗證的適用范圍
    六、驗證工作的基本內(nèi)容
    附：GMP涉及的應(yīng)經(jīng)驗證的內(nèi)容
    第二節(jié) 驗證的實施與步驟
    一、驗證實施的階段劃分
    二、驗證實施的一般步驟（或程序）
    三、再驗證
    第三節(jié) 藥物制劑的滅菌驗證
    一、藥物制劑滅菌驗證的重要意義
    二、濕熱滅菌過程驗證的幾個參數(shù)
    第四節(jié) 驗證文件的管理
    一、驗證文件的格式和內(nèi)容
    二、驗證文件縮寫本的準備
    三、驗證文件的歸檔
   第九章 文件
    第一節(jié) 概述
    一、文件 文件系統(tǒng)及文件管理的概念
    二、實行文件管理的目的
    第二節(jié) 制藥企業(yè)文件的類型
    一、標準
    二、記錄和憑證
    第三節(jié) 制訂文件的程序與要求
    一、制訂文件的程序
    二、制訂文件的要求
    第四節(jié) 文件的管理與使用
    一、文件的編碼
    二、文件的發(fā)放
    三、文件的執(zhí)行與檢查
    四、文件使用者培訓(xùn)
    五、文件的歸檔
    六、文件的變更
    七、文件管理的持續(xù)改進
   第十章 生產(chǎn)管理
    第一節(jié) 生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)則
    一、概念和作用
    二、內(nèi)容
    三、編制
    四、實施與變更
    第二節(jié) 批生產(chǎn)記錄
    一、定義
    二、編制內(nèi)容和格式
    三、填寫
    四、保管
    第三節(jié) 防止藥品污染和混淆的措施
    一、藥品污染和混淆的概念
    二、防止污染和混淆的措施
    第四節(jié) 藥品的包裝與批包裝記錄
    一、藥品的包裝
    二、批包裝記錄
    三、藥品標簽與說明書及其管理
    四、藥品內(nèi)包裝的管理
   第十一章 質(zhì)量管理
    第一節(jié) 質(zhì)量管理部門的作用與地位
    一、質(zhì)量管理部門的作用
    二、質(zhì)量管理部門的地位
    第二節(jié) 質(zhì)量監(jiān)督基礎(chǔ)工作
    一、質(zhì)量責(zé)任制
    二、三級質(zhì)量分析制
    三、產(chǎn)品清場管理制
    四、工藝衛(wèi)生管理制
    五、產(chǎn)品質(zhì)量檔案制
    六、留樣觀察制
    七、質(zhì)量事故報告制
    八、計量管理制
    九、用戶訪問制
    第三節(jié) 質(zhì)量管理活動
    一、質(zhì)量必須建立在產(chǎn)品形成過程中
    二、質(zhì)量管理活動的協(xié)調(diào)性
    三、質(zhì)量管理活動的目的
    四、質(zhì)量管理活動貫穿于生產(chǎn)全過程
    第四節(jié) 質(zhì)量檢驗
    一、質(zhì)量檢驗的職能
    二、質(zhì)量檢驗機構(gòu)和人員
    三、質(zhì)量檢驗
    第五節(jié) 實驗室管理
    一、實驗室設(shè)計與要求
    二、實驗室人員管理
    三、實驗室軟件系統(tǒng)
    四、分析儀器及設(shè)備
    五、試劑和標準品
   第十二章 產(chǎn)品銷售與收回
    第一節(jié) 藥品市場營銷與GSP的實施
    一、藥品市場營銷的概念
    第一節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量認證概述
    一、產(chǎn)品質(zhì)量認證的標準
    二、產(chǎn)品質(zhì)量認證的法律依據(jù)
    三、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類和方式
    四、產(chǎn)品質(zhì)量認證的作用
    五、正確認識ISO9000國際認證
    第二節(jié) 藥品GMP認證制度
    一、藥品GMP認證的意義
    二、藥品GMP認證的組織機構(gòu)
    三、藥品GMP認證的時間與程序
    四、藥品GMP認證的優(yōu)惠政策
    五、藥品GMP認證的檢查與復(fù)查
   附一 藥品GMP認證管理辦法
   附二 藥品GMP認證工作程序
   附三 藥品GMP認證檢查評定標準（試行）
   參考文獻
   后記