醫(yī)藥行業(yè)QC小組基礎培訓教材

　　中國的醫(yī)藥行業(yè)要應對加入WTO、與國際接軌，把產(chǎn)品質(zhì)量搞上去是根本。因此，必須樹立“大質(zhì)量”觀點，大力倡導和深入推進全面質(zhì)量管理，構(gòu)建藥品質(zhì)量保障體系。全面質(zhì)量管理是理代管理科學的重要組成部分，其中QC小組活動是企業(yè)管理的一項重要的基礎工作。QC小組活動以提高質(zhì)量、降低消耗、提高經(jīng)濟效益為宗旨，強調(diào)全員、全過程、整個體系的質(zhì)量控制。QC小組活動是醫(yī)藥行業(yè)進一步貫徹實施GMP、GSP等規(guī)范工作最有效的途徑之一，是確保人民群眾用藥安全的重要基礎。隨著經(jīng)濟一體化時代的到來，新技術(shù)、新經(jīng)營理念不斷涌現(xiàn)，質(zhì)量的內(nèi)涵也發(fā)生了深刻的變化，由“符合性質(zhì)量”轉(zhuǎn)為“適用性質(zhì)量”；中國的GMP已由質(zhì)量檢驗、事后把關(guān)，發(fā)展成為貫徹預防原則，利用過程控制（SPC）、過程診斷（SPD）的理論對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控，并建立發(fā)展涵蓋GMP以及質(zhì)量控制（QC）在內(nèi)的綜合質(zhì)量保證體系（QA）。為適應時代發(fā)展的要求，提高醫(yī)藥行業(yè)QC小組活動的水平，為進一步貫徹實施GMP、GSP等規(guī)范服好務，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會組織有關(guān)專家撰寫了本教材。本書前言中國加入WTO后，國內(nèi)外激烈的市場競爭歸根到底仍是產(chǎn)品質(zhì)量的競爭。中國的醫(yī)藥行業(yè)要與國際接軌、應對人世挑戰(zhàn)，其根本就是必須把產(chǎn)品質(zhì)量搞上去，這就要樹立“大質(zhì)量”觀點，大力倡導和深入推進全面質(zhì)量管理，構(gòu)建藥品質(zhì)量保障體系，貫徹《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等規(guī)范，加強過程控制。全面質(zhì)量管理是現(xiàn)代管理科學的重要組成部分，在1997年3月20日由國家經(jīng)貿(mào)委、財政部、中國科協(xié)、中華全國總工會、共青團、中國質(zhì)量管理協(xié)會聯(lián)合頒發(fā)的《印發(fā)的通知》中指出，質(zhì)量管理小組（以下簡稱QC小組）是“在生產(chǎn)或工作崗位上從事各種勞動的職工，圍繞企業(yè)的經(jīng)營戰(zhàn)略、方針目標和現(xiàn)場存在的問題，以改進質(zhì)量、降低消耗、提高人的素質(zhì)和經(jīng)濟效益為目的組織起來，運用質(zhì)量管理的理論和方法開展活動的小組”。QC小組活動是企業(yè)管理的一項重要的基礎工作，它所采取的方法是以休哈特控制圖為基礎的數(shù)理統(tǒng)計方法，它所貫穿的思想是強調(diào)整個過程、整個體系的控制，這與統(tǒng)計過程控制（SPC）和統(tǒng)計過程診斷（SPD）原理所強調(diào)的在生產(chǎn)中的應用，強調(diào)經(jīng)濟與質(zhì)量成本的理念是完全一致的。GMP是在生產(chǎn)中貫徹了預防控制的原則；QC小組是利用SPD這一統(tǒng)計技術(shù)對過程中的各個階段進行監(jiān)控和診斷，從而縮短診斷異常的時間，以便迅速采取糾正措施，減少損失，降低成本，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。SPD是SPC的進一步發(fā)展，尤其是在我國加入WTO后，國際市場的競爭將愈益激烈，推行工業(yè)發(fā)達國家普遍采用的SPC與SPD勢在必行。所以，QC小組是醫(yī)藥行業(yè)進一步貫徹實施GMP、GSP等規(guī)范工作最有效的途徑之一，也是有利于先進生產(chǎn)力發(fā)展和體現(xiàn)先進產(chǎn)業(yè)文化的一種形式。QC小組活動必須以提高質(zhì)量、降低消耗、提高經(jīng)濟效益為宗旨。QC小組這個新生事物是中國多年來開展的群眾參加管理的經(jīng)驗（“兩參一改三結(jié)合”）同國外（QC小組活動首先起源于日本）先進的科學管理方法相結(jié)合的產(chǎn)物。二十多年來的實踐證明，QC小組活動由點到面蓬勃發(fā)展，經(jīng)久不衰，越來越顯示出強大的生命力。十幾年來，全國醫(yī)藥行業(yè)已有各種類型的QC小組19092個，為國家創(chuàng)造直接經(jīng)濟效益達幾億元。至2002年年底，國家一級優(yōu)秀QC小組367個，局（協(xié)會）優(yōu)秀小組1894個。中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會也首次評選出了2000—2002年度全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理小組活動優(yōu)秀企業(yè)12家、質(zhì)量管理小組活動卓越領(lǐng)導者12名、全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理小組活動優(yōu)秀推進者17名。QC小組活動在開發(fā)智慧、培育人才、提高醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗、增加效益等各方面發(fā)揮著無可替代的作用。隨著全球經(jīng)濟一體化時代的到來，質(zhì)量的內(nèi)涵已發(fā)生了深刻的變化，已由“符合性質(zhì)量”轉(zhuǎn)為“適用性質(zhì)量”，特別是新技術(shù)、新經(jīng)營理念的不斷涌現(xiàn)，企業(yè)面臨著更加嚴峻的經(jīng)營環(huán)境，加緊研制新產(chǎn)品、創(chuàng)造更具魅力的質(zhì)量已為當務之急。為順應時代發(fā)展的需求，QC小組的活動內(nèi)容也要與時俱進，開拓創(chuàng)新。“創(chuàng)新型”課題QC小組活動以獨具的魅力應運而生，不少Q(mào)C小組開始積極的嘗試，經(jīng)過一年的探索和實踐，取得了一定的成果。但在活動中也存在著對“創(chuàng)新型”課題的界定、如何選題、怎樣確定實施方案認識不清、把握不定的問題。為此，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會曾于2002年3月召開了“創(chuàng)新型”課題QC小組活動的研討會，對“創(chuàng)新型”課題的概念、與傳統(tǒng)“攻關(guān)型”課題的區(qū)別、活動目標范圍的確定依據(jù)、活動程序的具體運作、活動重點以及成果的評審等進行了深入的研討，明確了概念，達成了共識：作為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所必須遵循的GMP、GSP是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和質(zhì)量管理的基本準則，各國在推行GMP過程中，不斷對其進行修改和完善；中國的GMP已由開始的質(zhì)量檢驗、事后把關(guān)，發(fā)展成為貫徹預防原則，利用SPC、SPD的理論對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控，并建立了涵蓋GMP以及質(zhì)量控制（QC）在內(nèi)的綜合質(zhì)量保證體系（QA）。藥品生產(chǎn)只有在質(zhì)量保證體系的全面嚴密監(jiān)控下進行，才能保證其質(zhì)量，GMP是一套科學、系統(tǒng)的質(zhì)量管理工程。最近幾年來，國內(nèi)已出版了介紹GMP的著作及國外GMP的資料選編，但迄今為止如何貫徹實施GMP軟件、鞏固GMP成果及解決在GMP認證工作中存在的問題，在管理方面尚無一本系統(tǒng)的、符合國際GMP標準并具可操作性的專著。在我國如何構(gòu)建一個質(zhì)量保證體系，加快GMP實施，盡快與國際接軌，是對廣大醫(yī)藥工作者提出的新課題，也是當前醫(yī)藥企業(yè)的首要任務。為全面貫徹十六大和“兩會”精神，更好地配合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國質(zhì)量協(xié)會的中心工作，為企業(yè)把好藥品質(zhì)量關(guān)，以適應我國醫(yī)藥行業(yè)QC小組活動發(fā)展的需要，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會應廣大醫(yī)藥工作者的迫切要求，決定組織有關(guān)專家編寫本書，旨在架起GMP與QC小組活動融合的橋梁，為醫(yī)藥企業(yè)提供一本較為實用又較為系統(tǒng)的如何貫徹實施GMP軟件及其他“規(guī)范’’的參考書，充分利用QC小組活動這一有效的方法為GMP、GSP等“規(guī)范”服務。與一般的教學參考書不同，本書所闡述的系統(tǒng)來自醫(yī)藥企業(yè)的實踐，具有可操作性，主要宗旨是將QC小組活動融合到貫徹實施GMP軟件的軌道上來，可供企業(yè)在貫徹實施GMP及相應規(guī)范中參照使用，以鞏固GMP認證成果，把QC小組活動推向一個新的發(fā)展階段。我協(xié)會經(jīng)與有關(guān)部門協(xié)商，以中國質(zhì)量協(xié)會的《QC小組基礎教材》為參考，組織有關(guān)專家編寫適合醫(yī)藥行業(yè)的《醫(yī)藥行業(yè)QC小組基礎培訓教材》。本教材獨具專業(yè)特色，將GMP、GSP與QC小組活動融為一體并介紹了QC小組活動新的思維方式——創(chuàng)新方法，以指導開發(fā)新產(chǎn)品、新工具、新材料、新軟件、新方法等，以滿足市場的需要，提高企業(yè)的競爭力。因此，在教材中增加了“創(chuàng)新型”章節(jié)；為使QC小組活動在醫(yī)藥行業(yè)都能轟轟烈烈地開展起來，并使醫(yī)藥行業(yè)的廣大職工更好地掌握QC小組活動的基礎知識，使教材更具可操作性，增加了醫(yī)藥行業(yè)的案例和綜合評價；為了運用和掌握國內(nèi)外的先進技術(shù)，提高QC小組活動的水平，特增加了過程控制與過程診斷章節(jié)及與GMP相關(guān)的專業(yè)知識和國際ISO標準系列標準等內(nèi)容。本教材的編寫得到了國家食品藥品監(jiān)督管理局鄭筱萸局長、邵明立副局長、白慧良司長、董潤生處長，國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心李武臣主任等領(lǐng)導的關(guān)注和具體指導及有關(guān)專家的大力支持和配合，在此表示衷心的感謝。本教材在編寫過程中，還得到了揚子江藥業(yè)集團公司、華北制藥集團有限責任公司、麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司、上海新亞藥業(yè)股份有限公司、天津樂仁堂制藥廠等單位及其領(lǐng)導的大力支持，在此一并表示感謝。由于時間緊迫、水平有限，又是首次編寫醫(yī)藥行業(yè)的教材，在內(nèi)容上難免欠妥，歡迎廣大醫(yī)藥工作者在使用中提出寶貴意見，以便改進中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會二○○三年七月

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