藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求：中英對(duì)照（臨床部分）

定　價(jià)：￥48.00

作　者：	ICH指導(dǎo)委員會(huì)編；周海鈞主譯
出版社：	人民衛(wèi)生出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	藥品檢定臨床藥學(xué)

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ISBN：	9787117043236	出版時(shí)間：	2001-01-01	包裝：	膠版紙
開(kāi)本：	20cm	頁(yè)數(shù)：	945頁(yè)	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　隨著我國(guó)改革開(kāi)放的不斷深入，醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)水平的不斷提高，我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作也要逐步與國(guó)際規(guī)范接軌。國(guó)家監(jiān)督管理局成立兩年多來(lái)，正為建設(shè)一個(gè)“依法監(jiān)督，科學(xué)論證，廉潔高效，行為規(guī)范”的藥品監(jiān)督管理體制而努力。在這一形勢(shì)下，ICH全部指導(dǎo)原則的翻譯，并匯編成冊(cè)出版，將有助于藥品科研和管理人員了解國(guó)際藥品研究開(kāi)發(fā)在技術(shù)要求方面的新進(jìn)展，從而提高我國(guó)藥品研制水平，使我國(guó)藥品更好地進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，為世界人民健康作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。全書采用中英文對(duì)照的形式，并附中英文對(duì)照術(shù)語(yǔ)。它是中國(guó)第一本完整的ICH譯本。

作者簡(jiǎn)介

暫缺《藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求：中英對(duì)照（臨床部分）》作者簡(jiǎn)介

圖書目錄

E1 人群暴露程度：評(píng)價(jià)無(wú)生命威脅條件下長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性
E2a 臨床安全性資料的管理：速報(bào)的定義與標(biāo)準(zhǔn)
E2b 傳送個(gè)體病例安全性報(bào)告的數(shù)據(jù)要素
E2c 臨床安全性資料的管理：上市藥品的定期安全性更新報(bào)告
E3 臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容
E4 藥品注冊(cè)所需的量效關(guān)系資料
E5 影響接受國(guó)外臨床資料的種族因素
E6 臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
E7 特殊人群的研究：老年醫(yī)學(xué)
E8 臨床研究的一般考究
E9 臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則
E10 臨床試驗(yàn)中對(duì)照組的選擇
E11 低齡（兒科）人群中的藥品臨床研究
E12 抗高血壓新藥的臨床評(píng)價(jià)原則
ICH 臨床部分術(shù)語(yǔ)表