片斷：一、有關藥品申報與審批的法規(guī)和要求有哪些答：為加強藥品的管理，保證藥品質量，增進療效，保障人民用藥安全有效，維護人民身體健康，國家制訂了一系列法律、規(guī)章以及辦法，其中與藥品申報與審批有關的法規(guī)和要求主要有這樣三個部分。（一）國家法律?！吨腥A人民共和國藥品管理法》1984年9月20日六屆人大七次會議通過，于1985年7月1日施行，該法第二十一條、第二十二條規(guī)定了藥品臨床，生產必須經國務院主管行政部門批準。此法目前正進行修訂。（二）部門規(guī)章?！缎滤帉徟k法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》和《進口藥品管理辦法》等，由國家藥品監(jiān)督管理局于1999年5月1日起施行，這些是《中華人民共和國藥品管理法》的重要配套規(guī)章。同時，對藥品研制、臨床和生產全過程，國家藥品監(jiān)督管理局已經或正在出臺規(guī)范性的要求，它們是《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》（GoodLaboratoryPractice，簡稱‘GLP”）、《藥品臨床試驗規(guī)范》（GoodclinicalPractice，簡稱“GCP”）和《藥品生產質量管理規(guī)范》（GoodMan－ufacturingPractice，簡稱“GMP”）。（三）技術指導性文件。為幫助和指導新藥研制單位用科學、規(guī)范的方法開展新藥研究申報工作，參照世界發(fā)達國家的標準，結合我國的實際，國家藥品監(jiān)督管理部門組織專家對新藥技術要求進行了詳細的規(guī)定。它們雖不是法規(guī)，但根據這些規(guī)定去做就能得到可靠的研究結果；同時，也是藥審、藥政機構審批的依據，因此，是十分重要的。近幾年已公布執(zhí)行的有：1.新藥（西藥）臨床前藥學、藥理學和毒理學評價的指導原則，2.新藥（西藥）臨床研究指導原則，3.中藥新藥研究指南，其中包括了中藥新藥臨床前藥學、藥理學和毒理學評價指南。二、藥品審評和注冊的管理機構有哪些，它們的主要職責是什么答：藥品的審批和管理工作既有很強的政策性，又有很強的技術性。根據《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條、二十二條規(guī)定和《新藥審批辦法》的規(guī)定，為保證藥品上市后的安全、有效、可控，國家設立了藥品審批和注冊的管理機構?，F將涉及審評注冊部分工作的機構分列如下：（一）國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。負責起草有關規(guī)章，并組織實施；代表國家藥品監(jiān)督管理局收審，下達審評任務、批準、發(fā)證。地址：北京市北禮士路甲38號，總機電話：68313344，郵編：100810。本書前言序藥品的申報與審批是一項政策性和技術性都很強的工作，多年來，廣大醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥科研單位希望能有一部藥品申報與審批方面的工具書。1999年5月1日國家藥品監(jiān)督管理局首次頒布了《新藥審批辦法》等有關藥品審批方面的法規(guī)性文件，為了使醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥科研單位了解新的藥品申報和審批法規(guī)等方面內容，應廣大醫(yī)藥企業(yè)和科研單位的要求，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會建議有關專業(yè)人員編寫了《藥品申報和審批實用手冊》，希望此手冊能對醫(yī)藥企業(yè)和科研單位在藥品的申報與審批過程中有所幫助，同時也希望在使用《手冊》過程中多提寶貴意見，供編者再版時組織修改。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會2000年1月
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